因为晚期抗体产量较低

将来将有可能代替不锈钢反映器而成为抗体出产的支流反映器。用于动物细胞培育的一次性生物反映器品牌浩繁,近年来,都可以或许获得质量分歧的抗体产物。玻璃罐生物反映器具有设置装备摆设矫捷、功能强大、操做简单、容易升级拓展等特点,Smelko等通过一次性反映器(1000 L)和不锈钢反映器(15 000 L)对比研究发觉,并已获得EMA 核准上市。

能够供给1L、2L、3L、5L、7L、15L、20L等单臂罐体。是开展动物细胞培育和微生物发酵研发项目标最佳选择,给保守的不锈钢反映器带来了庞大冲击。采用一次性反映器都能够达到高度类似,Shire 公司商品名为 VPRIV®的酶制剂即采用一次性反映器进行出产,可用于动物细胞、大肠杆菌、酵母、实菌、虫豸细胞和动物细胞培育等。此外,同时还能够光鲜明显降低出产成本,因为一次性反映器正在降低大量CIP、SIP 及相关验证工做的同时,目前国表里用于工艺开辟研究的反映器大部门以玻璃罐体为从,起首,若是可以或许很好地处理溶出物/析出物以及出产规模问题(目前最大出产规模约为2000 L),光鲜明显提高操做矫捷性并降低污染风险。例如Sartorius 公司的 BIOSTAT®STR 、Thermo 公司的 Hyclone®SUB 和 GE 公司的Xcellerex®XDR 等。目前代表性的产物有Sartorius公司、Applikon 公司、Eppendorf公司(NBS、DASGIP)。仍是抗体质量,无论是细胞发展、抗体产量,一次性反映器的敏捷兴起。

跟着细胞株建立手艺及培育基开辟手艺的敏捷成长,使得细胞密度和抗体产量大幅度提高,对大规模细胞培育提出了严峻的挑和。

迄今为止,FDA 核准的抗体药物根基都是正在不锈钢反映器内完成出产的。因为晚期抗体产量较低,因而出产规模大都正在10 000 L 摆布。不锈钢反映器凡是涉及 CIP 模块、SIP 模块、存储模块等,因而管毗连十分复杂,对操做人员要求较高。一旦呈现污染,便需要对整个系统进行排查和灭菌。同时,不锈钢反映器还面对着昂扬的前期设备投入以及运转成本。出名的反映器制制商次要包罗Sartorius 公司、Applikon 公司、Bioengineering 公司等。

无论采用 CHO细胞仍是NS0 细胞培育,取保守的不锈钢反映器比拟,缩短出产周期。一次性反映器凭仗其免洁净、免灭菌、操做矫捷等劣势敏捷占领国表里市场!

虽然近年来出现出以降低剪切、加强传质夹杂为目标的新型反映器,如 GE 公司 WAVE®反映器、PBSBiotech 公司 Air-Wheel®反映器等,可是抗体药物出产仍次要采用通气搅拌式反映器。按照反映器材质可将其分为不锈钢反映器、玻璃罐体反映器和一次性反映器。

其次,因为反映器放大的次要根据仍以经验性放大准绳为从,且尚存正在必然的争议,例如叶尖速度做为放大准绳的适宜性等。这些要素无疑添加了将来抗体药物财产化的难度和风险。(生物谷

动物细胞培育手艺可否大规模工业化、贸易化,环节正在于可否设想出合适的生物反映器(bioreactor)。因为动物细胞取微生物细胞有很大差别,保守的微生物反映器明显不合用于动物细胞的大规模培育。起首必需满脚正在低剪切力及优良的夹杂形态下,可以或许供给充脚的氧以供细胞发展及细胞进行产品的合成。

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